¿Qué es un biosimilar?
Los biosimilares son un tipo de medicamento en base a y que pueden utilizarse en lugar de los biológicos.
Se espera que el mercado de biológicos y biosimilares crezca. Esto debería beneficiarlo a usted y a su proveedor de atención médica aumentando las opciones de tratamiento y mejorando el acceso a fármacos vitales a precios más bajos.
Para que un biosimilar sea aprobado por la FDA, debe cumplir con estándares estrictos para demostrar que funciona de la misma forma que el producto de referencia y que no causa ninguna diferencia clínica significativa en términos de seguridad y efectividad en comparación al producto de referencia.
- También debe tener el mismo efecto médico, darse de la misma manera, tener dosis ofrecidas en la misma forma y tener la misma potencia que el producto de referencia.
- Además, solo puede usarse por las razones y condiciones para las que el producto de referencia está aprobado.
A medida que los biosimilares ganen disponibilidad, es importante que usted y su proveedor de atención médica comprendan qué son y cómo pueden utilizarse para tratar un amplio rango de enfermedades.
Los proveedores de atención médica deben saber cómo prescribirle y administrarle estos fármacos y estar preparados para responder sus preguntas sobre la seguridad, efectividad, riesgos y efectos secundarios (resultados accidentales de un medicamento) de los mismos.
No se debe confundir a los biosimilares con medicamentos genéricos (genéricos).
- Un genérico es una copia exacta de su producto de referencia formado químicamente.
- El biológico original con el que se mide un biosimilar suele denominarse producto de referencia.
- Un biosimilar es muy similar, pero no una copia exacta, del producto biológico de referencia, que ya está en el mercado y ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
- El proceso para fabricar un biosimilar es muy complejo, ya que implica muchos pasos difíciles y específicos que deben ser cuidadosamente regulados para asegurarse de que tienen el más alto nivel de calidad.
¿Quién debe tomar un biosimilar?
Los medicamentos biológicos y biosimilares pueden ayudar a los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) de moderada a grave, que no han respondido o que no son candidatos a otros tratamientos. Los biológicos son una opción de tratamiento importante para la EII. Actúan dirigiéndose a proteínas o células específicas del sistema inmunitario (la defensa natural del organismo contra las enfermedades y los gérmenes) que participan en el proceso inflamatorio.
La EII suele referirse a dos condiciones — colitis ulcerosa y Enfermedad de Crohn — que se caracterizan por la inflamación (hinchazón) de diferentes partes del tracto digestivo. La causa exacta de la EII es compleja, pero la investigación demuestra que puede ser el resultado de que el sistema inmunológico de una persona ataque las células y el tejido saludable del tracto digestivo por error.
Elegiendo un biosimilar
En este momento, hay tres tipos de biológicos utilizados para tratar la EII
Trabaje con su gastroenterólogo (GI) para decidir si un biológico o biosimilar es adecuado para usted
Al considerar los biológicos y los biosimilares como un posible tratamiento, es importante que usted y su proveedor de atención médica colaboren estrechamente y discutan a fondo estos medicamentos. Esto ayudará a garantizar que reciba la información necesaria para tomar la medicina de forma segura y efectiva.
Algunos temas clave a discutir son:
- El tipo de biológicos y biosimilares disponibles y su finalidad.
- Cómo se administran los medicamentos (normalmente por inyección o infusión intravenosa [IV]).
- Los beneficios de tomar estos medicamentos (ofrecen un tratamiento específico y efectivo con pocos efectos secundarios posibles).
- Los riesgos y posibles efectos secundarios de estos medicamentos (pueden ser diferentes para cada fármaco).
Respetar su plan de tratamiento
Los biológicos y biosimilares son medicamentos que deben tomarse consistentemente y según indicado por su proveedor de atención médica.
Si no sigue el plan establecido por su proveedor de atención médica sobre cuánto tomar de su biológico o biosimilar, cuándo tomarlo y cómo tomarlo, es posible que su cuerpo desarrolle una respuesta inmune, quitándole la efectividad al tratamiento y aumentando el riesgo de complicaciones, tales como las reacciones alérgicas.
La producción del cuerpo de un anticuerpo que se une al fármaco y lo neutraliza puede llevar a la pérdida de la respuesta. Esto puede ocurrir tanto con los biológicos como con los biosimilares, y a menudo requiere aumentar la dosis, la frecuencia con la que se toma el medicamento o cambiar a otro biológico obiosimilar.
Trabaje cercanamente con su proveedor de salud para entender la importancia de tomar los medicamentos tal y como le han sido recetados, además de ser vital para obtener un buen resultado.
Debe motivarse a participar activamente en discusiones con su gastroenterólogo y con otros proveedores de atención médica. Esto le ayudará a sentir que sus necesidades han sido puestas en primer lugar, lo que se ha vinculado con la permanencia en un plan de tratamiento, un mejor acuerdo con los tratamientos y mejores resultados clínicos.
Seguridad de los biosimilares
Tanto los productos de referencia biológicos y los biosimilares tienen procesos únicos y rigurosos de aprobación por la FDA. Estos generalmente involucran pruebas adicionales de aseguramiento de la calidad comparadas con fármacos químicamente formulados, e información clínica y no clínica para garantizar la seguridad y la efectividad para los pacientes.
El uso de estos medicamentos se vigila cuidadosamente cuando entran en el mercado. Usted puede ayudar a mejorar la seguridad de estos fármacos tomando su medicina según lo indicado e informando sobre cualquier efecto secundario o reacción adversa en el momento en que se presenten.
¿Cuál es el costo de los biosimilares?
Cada empresa aseguradora cubre los biológicos y los biosimilares de forma distinta. Antes de iniciar o cambiar de terapia, compruebe la cobertura de su seguro. Frecuentemente, los fabricantes ofrecen programas de asistencia al paciente para ayudar a que los tratamientos sean más accesibles.
Si su compañía de seguros le exige que primero pruebe y vea si otro biológico o biosimilar más barato no le funciona antes de aceptar cubrir la primera terapia prescrita por su proveedor de atención médica, trabaje con la oficina de su proveedor para ponerse en contacto con el departamento de salud de su estado para presentar una apelación.
